醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌后殘留檢測氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)具體檢測方法執(zhí)行GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法，標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度及檢測方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，根據(jù)規(guī)定要求環(huán)氧乙烷檢測限0.03ug/ml

一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

GB 19083-2010 《 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

需要對醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷滅菌后殘留進(jìn)行檢測，對于準(zhǔn)備生產(chǎn)醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)來講，環(huán)氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度等都會是選擇的要求

根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)具體檢測方法執(zhí)行GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法，標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度及檢測方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，根據(jù)規(guī)定

要求環(huán)氧乙烷檢測限0.03ug/ml

二、所需設(shè)備

對于檢測環(huán)氧乙烷殘留量，我們提供成套解決方案，具體配置如下：

GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)

ZKPHS-20A型全自動頂空進(jìn)樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶

N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）

氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min

空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min

高純氮氣鋼瓶 40L   氮氣流量300ml/min

10mg/ml環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）

蒸餾水

以上是醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌后殘留檢測氣相色譜儀全套設(shè)備

三、測定步驟

環(huán)氧乙烷殘留測定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml

注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;

(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)

四、測定結(jié)果

艾倫分析儀器有限公司提供的醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌后殘留檢測氣相色譜儀具有檢測速度快、操作簡單等特點該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID 檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在 0.999以上，檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g，加標(biāo)回收率在 96.66-101.23之間，實驗室內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1.75~2.33。

五、售后服務(wù)的優(yōu)勢

  1. 滕州艾倫儀器的服備工程師受過化學(xué)分析 , 儀器維修和維護(hù)的專業(yè)培訓(xùn) , 他們可以對各種部件進(jìn)行維護(hù)和維修 , 以使您好的儀器很快運行正常 , 能夠保證zui快地解決你的難題 .

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  3. 全國服務(wù) ----艾倫分析儀器在全國范圍提供高質(zhì)量服務(wù) .

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  6. 每年有免費不定期的色譜培訓(xùn)課程 . 內(nèi)容有色譜原理 , 分析，應(yīng)用 , 技術(shù)儀器操作 , 幫障排除和維護(hù)